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ISO/IEC17025實驗室認可準則
ISO/IEC17025標準修訂最新進展及CD2版的變化
發布時間:2017-05-31 15:05:35 點擊次數:719

一、國際組織修訂ISO/IEC17025的總體規劃


1、工作計劃

ISO/CASCO/WG44工作組第一次會議制訂了修訂ISO/IEC17025:2005的工作計劃(詳見下表),預計在2017年年中能夠公布新版本的ISO/IEC17025。但根據目前的工作進展,考慮到需要增加CD2版階段,標準發布將可能推遲到2017年第三季度。


ISO/IEC 17025:2005修訂計劃


目標時間

標準階段

2015年6月

ISO/IEC WD17025稿

2015年8月

ISO/IEC CD17025稿并提交表決

2016年2月

ISO/IEC DIS17025稿并提交表決

2016年10月

ISO/IEC FDIS17025稿并提交表決

2017年6月

正式發布


2、修訂ISO/IEC17025的主體線路

修訂原則

按照ISO/CASCO對所轄標準的統一要求,ISO/IEC17025的總體框架結果必須滿足CASCO決議12/2002中給出的框架。對公正性、保密性和管理要求等各項合格評定標準都可能涉及的公共要素,所用措辭必須采用CASCO內部文件QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO標準中的公共要素》中所給出的表述方式,如果不采納,必須經過CASCO主席政策和協調組(CPC)的同意。


因此在ISO/IEC17025的修訂中,對很多管理要求,工作組實際上是沒有決定權的,基本要采用CASCO規定的表述內容。此外在管理體系的要求方面,應與2015年頒布的ISO 9001相協調。


修訂思路:


工作組首先按CASCO的要求建立文件框架,然后將ISO/IEC 17025:2005中的條款全部納入新的框架,然后再識別具體內容的適宜性。


修訂版基本還是全盤吸收ISO/IEC 17025:2005中的內容,分析適宜性,做必要的更新和調整。對各項要素的描述需要考慮在本次修訂立項過程中各成員和相關國際組織提出的意見和建議。


在此次修訂中,盡量刪除2005版中的注和解釋性的內容,把構成要求的注移入正文中。


二、ISO/IEC17025修訂過程和最新進展


1、ISO/CASCO/WG44第一次會議


在ISO/CASCO/WG44第一次會議后,形成了ISO/IEC/WD1/17025。此版本主要是按CASCO政策要求,建立了主體框架,并將現行版本ISO/IEC17025:2005相關內容納入此框架下。ISO/IEC/WD1/17025共收到工作組成員意見總計1544條。WG44召集人通過梳理收集到的意見,提出了工作組需要討論的主要議題。


2、ISO/CASCO/WG44第二次會議


WG44第二次會議對第一次會議后整理出的議題進行了有針對性的研究。第二次會議后,工作組又提出了ISO/IEC/WD2/17025。工作組收集了1098條意見,這些意見在WG44工作組在第三次會議上重點討論。在第三次會議前的一個星期,工作組又提交了ISO/IEC/WD3/17025,主要是根據收集的意見以及ISO 9001修訂的進展,對部分章節進行了調整。


3、ISO/CASCO/WG44第三次會議


第三次會議主要對意見比較集中的幾個問題進行了討論,基本達成一致意見。工作組根據此次會議的主要輸出,形成ISO/IEC/CD1/17025,并征求所有CASCO成員的意見。


4、ISO/CASCO/WG44第四次會議


第四次會議是對針對CASCO成員及聯絡成員對ISO/IEC/CD1/17025提出的2606條意見進行分析,并對主要問題進行協商,給出處理意見,進而形成ISO/IEC/CD2/17025,再次征求CASCO成員和聯絡成員的意見。


最新進展


目前,對ISO/IEC/CD2/17025的投票表決已完成,以96%的贊成票通過,但也收到了1880條的意見和建議。


ISO/CASCO/WG44第五次會議將在9月20日至23日在瑞士日內瓦召開,重點將討論對收集到意見的處理,并輸出ISO/IEC/DIS/17025。


三、CD2版ISO/IEC17025標準的主要調整和變化


1、CD2版的總體結構

根據ISO/CASCO決議12/2002中給出的對標準的框架要求,工作組經過四次會議的討論,確定修訂版ISO/IEC 17025主體結構如下:


—1.范圍


—2.規范性引用文件


—3.術語和定義


—4.通用要求

—4.1公正性

—4.2保密性


—5.結構要求


—6.資源要求

—6.1總則

—6.2人員

—6.3設施和環境條件

—6.4外部提供的產品和服務

—6.5設備

—6.6計量溯源性


—7.過程要求

—7.1要求、標書和合同評審

—7.2方法的選擇、驗證和確認

—7.3抽樣

—7.4檢測和校準物品的處置

—7.5技術記錄結果

—7.6測量不確定度的評定

—7.7結果的分析

—7.8結果質量保證

—7.9結果報告

—7.10投訴

—7.11不符合工作的管理

—7.12投訴數據控制—信息管理


—8.管理要求

—8.1方式

—8.2管理體系文件(方式A)

—8.3管理體系文件的控制(方式A)

—8.4記錄控制(方式A)

—8.5風險和機會的管理措施

—8.6改進(方式A)

—8.7糾正措施(方式A)

—8.8內部審核(方式A)

—8.9管理評審(方式A)


—附錄A(資料性附錄)計量溯源性


—附錄B(資料性附錄)管理體系


2、適用性


ISO/IEC17025是否適用于只進行抽樣,而不從事任何檢測或校準活動的機構,一直是標準修訂過程中爭論最大的問題,這里的抽樣不僅僅是為檢測或校準活動所進行的抽樣,還包括用于其他目的,如認證、檢驗或確認活動所進行的現樣。


為此,工作組決定在CASCO對CD1稿投票表決時,同時向成員調查是否認為ISO/IEC 17025適用于只從事抽樣的機構,然后根據成員的意見,再決定修訂版ISO/IEC17025的適用范圍和修訂方向。但最終投票的結果是42票贊成,38票反對。此結果也沒有給出如何處理“抽樣”這一爭議的方向。


經討論,工作組決定將抽樣限制為“與實驗室相關的抽樣”。此外,為避免全文不斷重復“檢測、校準和抽樣”的描述,給出實驗室的定義,用實驗室活動來取代“檢測、校準和抽樣”。



3、與ISO9001關系的聲明


CD2版的正文部分取消了ISO/IEC17025:2005引言及1.6條款中有關ISO9001的聲明,只在引言中保留了“實驗室符合本國際標準即為按ISO9001的原則運作”;在附錄A中保留了“實驗室在符合ISO9001要求的管理體系下運作,并不代表實驗室能夠產生技術有效的數據和結果。這可以通過滿足ISO/IEC17025第4節至第7節的要求來實現?!?/span>


4、取消法規和安全要求聲明


CD2版的正文部分取消了ISO/IEC17025:2005中1.5條款中有關法規和安全要求的聲明,即取消了“本標準不包含實驗室運作中應符合的法規和安全要求”。按照ISO標準制訂的慣例,標準內容是不會考慮不同國家的法規和有關安全的特定要求,無需對此做出特殊聲明。


5、增加術語


在ISO/IEC 17025:2005版中并沒有術語,在CD2稿中給出了“公正性”和“投訴”等11個術語??紤]實驗室活動的特點,并沒有“申訴”活動,對于“投訴”不能采用ISO/IEC17000的定義,因此在定義中給出了不同于ISO/IEC 17000的定義。由于在結果質量控制要求中,首次使用了“實驗室內比對”,因此相應給出了定義,同時也給出了“實驗室間比對”和“能力驗證”的定義,以作為對照。


6、引入風險管理要求


如何將風險管理這個管理理念和模式納入ISO/IEC17025,也是標準起草組重點考慮的因素。除在引言中聲明:“本標準要求實驗室策劃和實施相應措施來應對識別出的風險和機會。識別風險和機會將提升質量管理體系的有效性、改進結果和防止負面效應。實驗室負責決策對哪些風險和機會應采取措施?!眳⒄誌SO 9001:2015的6.1條款,在第8節增加一新的條款“8.5風險和機會的管理措施”,將ISO9001的相關要求納入。


7、“采購”與“分包”合并


參考ISO 9001:2015,將ISO/IEC17025:2005中的4.6“服務和供應品的采購”與4.5“檢測和校準的分包”合并成一個條款,即“外部提供的產品和服務”。


此條款合并在討論過程中爭議很大,因實驗室分包的事項可能很多,但在ISO/IEC17025:2005中重點突出對檢測和校準活動分包的管理,服務和供應品的采購重點是獲得檢測或校準活動所需的資源,界限相對較清楚,而且在ISO/IEC17025:2005實施過程中,也沒有很大的爭議。如果將兩個條款合并,是否能將要求表述清楚,有不確定性,而且標準的起草還是需要考慮實驗室的習慣。


另一種觀點認為,不論是采購產品或服務,還是分包,都是外部獲得的產品或服務,可以合并成一個條款。


因此,工作組暫時決定合并,然后征求CASCO成員的意見,看多數成員是否支持此條款合并。在對CD1稿表決中,對此并沒有很大的爭議,因此在CD2稿中繼續保留此合并,并在“7.1要求、標書和合同評審”條款中將分包要求以“外部提供的實驗室活動”來提出,并且明確對“外部提供的實驗室活動”的管理應滿足“6.4外部提供的產品和服務”的相關要求。


8、對報告證書要求的變化

首次明確實驗室應對檢測報告或校準證書中的所有信息負責,除非信息是由客戶提供的。對于客戶提供的數據應在明確標識,如果可能影響到檢測或校準結果的有效性,實驗室對此應做出明確的聲明。


檢測報告或校準證書中應包含檢測或校準的實施日期和發布日期。


適用時,以被測量同樣單位表示或相對被測量術語(如百分比)表示的測量不確定度。對此要求增加一條注釋,即當測量不確定度與檢測結果的有效性或應用有關時,客戶要求或測量不確定度影響到與規范限量的符合性時,檢測報告需要有不確定度的信息。此注釋是否是對適用時的限定是有爭議的。因為檢測任何時候都有測量不確定度,雖然與ISO/IEC17025:2005相比,文字表述沒有太大變化,但把適用時的限制條件從正文移到注釋中,意義還是不同的。


校準證書中應包含測量不確定度。取消了ISO/IEC17025:2005第5.10.4.1b)中的“和或符合確定的計量規范或條款的聲明;”這就意味著校準證書中必須包含測量確定度。


當校準證書中給出了與規范的符合性聲明,但沒有任何測量結果和相關的確定度時,實驗室應在報告中聲明該校準證書不能用于支持進一步的計量溯源性傳遞(也就是校準另一裝置)。


首次明確檢測報告或校準證書中的意見與解釋應基于對檢測或校準物品的結果。


取消了結果的電子傳送以及報告和證書的格式要求,也取消了分包方如何向實驗室報告結果的要求。


9、調整頻次要求


參考正在修訂中的ISO 9001,取消對內部審核應當每年實施一次的建議(參見ISO/IEC17025:2005第4.14.1條款中的注)。對管理評審每12月應當實施一次的建議(參見ISO/IEC17025:2005第4.15.1條款中的注)上升為要求。


10、其他變化

刪除ISO/IEC17025:2005版本中有關ISO/IEC 17025不是認證用的標準的陳述。CASCO的政策是標準的用途應由市場來決定,而不是由標準來規定。


刪除了標準中“第一方、第二方和第三方實驗室”提法,因標準的適用對象是任何實驗室,沒有必要提及第一方、第二方或第三方,而且對于第一方、第二方和第三方本身的定義是有爭議的。比如檢測機構標準ISO/IEC17020經常引發對A、B、C三種類型機構的爭議,并容易讓人誤解A類檢驗機構好于C類檢驗機構,對于檢測和校準實驗室,更關注的是其公正性的問題,因此不再納入獨立性相關的內容。


取消“當實驗室不從事本標準所包括的一種或多種活動,例如抽樣和新方法的設計(制定)時,可不采用本標準中相關條款的要求”,因為這是多余的陳述。


在術語和定義中加入了ISO9000標準作為術語和定義的規范性引用標準。


在公正性要求中首次明確實驗室應防止其工作人員與客戶的過于熟悉,以防引發公正性風險。


實驗室應對其活動所引發的責任有足夠的安排(如保險或基金)。


在合同評審中明確客戶的偏離要求不應影響實驗室公正地出具試驗結果。


參考ISO/IEC17020:2012,要求實驗室應確認自身的能力范圍,原則上應自己從事客戶委托的工作。


取消“質量經理”的用詞,只明確質量負責人的功能和職責,因質量經理也可以是一人或多人。


仍然采用“文件”與“記錄”這兩個詞,而不采用正在修訂的ISO 9001中的“文件化的信息”。


在合同評審和報告中加入“與規范符合性”的相關內容。


對環境條件的控制要求“定期評估”;刪除了對良好內務管理的要求。


明確設備包含軟件、測量標準、標準物質、試劑、消耗品以及輔助設備。


對于標準物質要求實驗室應選擇和使用適用于測量過程特定目的的標準物質,并保存標準物質證書的日期、結果文件和證書的復印件,接受準則和有效期的記錄。


將質量控制劃分為內部質量控制與外部質量控制,強調內部質量控制是日常的活動,外部質量控制活動定期的活動。


考慮實驗室大量采用電子記錄,因此簡化對更改記錄的要求,明確只要確?!案挠涗洝钡目勺匪菪?。


參照ISO 15189,將信息化管理系統的要求納入到第7節中,結合“數據的控制”規定了對信息管理的要求。


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