醫療器械生產許可證是醫療器械生產企業必須持有的證件，由當地藥監局審核頒發。開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。 [點擊詳情]

具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱； [點擊詳情]

企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定，質量負責人不得同時兼任生產負責人； [點擊詳情]

1.企業生產列入目錄的產品，向其所在地省級質量技術監督局提出申請，并提交以下申請材料： 1)《全國工業產品生產許可證申請書》一式三份； 2) 營業執照復印件三份； [點擊詳情]