申請認證的組織應按照ISO 13485標準的要求，建立了醫療器械質量管理體系，并已實施了覆蓋所有程序的內部審核和管理評審。管理體系運行時間為三個月以上。 [點擊詳情]

1. 收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟（EN）標準，通過消化、吸收、納入企業產品標準。 2. 企業嚴格按照以上產品標準組織生產，也就是把上述技術法規和EN標準的要求，貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程。 3. 企業必須按照ISO9001+ISO13485標準建和維護質量管理體系... [點擊詳情]

醫療器械之分類原則主要依據其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材，以及其他特殊原則。而分類別的界定，則可根據MDD的guidelines、93/42/EEC Annex IX 中之敘述、或使用英國衛生署的disk來判斷，并由廠商自行決定。 [點擊詳情]

每個國家都對醫療器械規定了一些法律法規，滿足法律法規的要求是其企業生產的首要條件，法律法規將是醫療器械企業質量管理體系的基礎。 [點擊詳情]

?1.文件控制（4.2.3） 2.記錄控制（4.2.4） 3.能力意識和培訓控制（法規要求時）（6.2.2） 4.工作化境條件見識和控制（6.4b）（也可以是作業指導書） [點擊詳情]

對考慮組織作用的，基于風險的質量管理體系（QMS）過程方法的需求；更加強調最高管理者的職責和承諾以及適用法規要求； [點擊詳情]

?醫療器械企業按標準要求制定風險管理計劃,且此管理計劃為ISO13485體系管理中最關鍵的環節之一。 首先應策劃風險管理活動。對于所考慮特定的醫療器械，制造商應按照流程圖中的風險管理過程，建立一項風險管理計劃并形成文件。 [點擊詳情]

GMP的含義：GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫， Good 中文的意思是“良好作業規范 良好作業規范”，或是“優良制造 良好作業規范 優良制造 標準”，是一種特別注重在生產過程中實施保證產 標準 品質量安全的管理制度。 [點擊詳情]

規范醫療器械生產的全過程（設計開發、生產、銷售和售后服務等）。 [點擊詳情]

1.實質上包括與由本標準要求和生命周期各階段所覆蓋的組織性質有關的更詳細的信息。 2.解釋供方或其他外部方或者自愿或者因合同安排可使用的要求。 3.提醒組織與其質量管理體系法規要求有關的責任。 [點擊詳情]