申請認證的組織應按照ISO 13485標準的要求，建立了醫療器械質量管理體系，并已實施了覆蓋所有程序的內部審核和管理評審。管理體系運行時間為三個月以上。 [點擊詳情]

1. 收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟（EN）標準，通過消化、吸收、納入企業產品標準。 2. 企業嚴格按照以上產品標準組織生產，也就是把上述技術法規和EN標準的要求，貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程。 3. 企業必須按照ISO9001+ISO13485標準建和維護質量管理體系... [點擊詳情]

醫療器械之分類原則主要依據其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材，以及其他特殊原則。而分類別的界定，則可根據MDD的guidelines、93/42/EEC Annex IX 中之敘述、或使用英國衛生署的disk來判斷，并由廠商自行決定。 [點擊詳情]

每個國家都對醫療器械規定了一些法律法規，滿足法律法規的要求是其企業生產的首要條件，法律法規將是醫療器械企業質量管理體系的基礎。 [點擊詳情]

?1.文件控制（4.2.3） 2.記錄控制（4.2.4） 3.能力意識和培訓控制（法規要求時）（6.2.2） 4.工作化境條件見識和控制（6.4b）（也可以是作業指導書） [點擊詳情]

對考慮組織作用的，基于風險的質量管理體系（QMS）過程方法的需求；更加強調最高管理者的職責和承諾以及適用法規要求； [點擊詳情]

?醫療器械企業按標準要求制定風險管理計劃,且此管理計劃為ISO13485體系管理中最關鍵的環節之一。 首先應策劃風險管理活動。對于所考慮特定的醫療器械，制造商應按照流程圖中的風險管理過程，建立一項風險管理計劃并形成文件。 [點擊詳情]

醫療器械生產許可證是醫療器械生產企業必須持有的證件，由當地藥監局審核頒發。開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。 [點擊詳情]

具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱； [點擊詳情]

企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定，質量負責人不得同時兼任生產負責人； [點擊詳情]

1.企業生產列入目錄的產品，向其所在地省級質量技術監督局提出申請，并提交以下申請材料： 1)《全國工業產品生產許可證申請書》一式三份； 2) 營業執照復印件三份； [點擊詳情]

醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。 [點擊詳情]