?ISO13485質量管理體系與環境、質量管理體系在體系建立上也有許多相似之處。對不同組織，由于其組織特性和原有基礎的差異，建立ISO13485質量管理體系的過程不會完全相同。但總體而言，組織建立ISO13485質量管理體系應采取如下步驟： [點擊詳情]

?1、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度。 2、提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益。 3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證。 4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。 [點擊詳情]

企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》連同認證要求中有關材料報給認證中心。我們中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發放《受理通知書》（這意味著如果材料提交不全，就取得不了受理的資格，更談不上簽合同繳費了。這一點請申請認證的企業和十環認證咨詢輔導機構的工作人員給以足夠重視，以免... [點擊詳情]

關于醫療器械質量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調整2004年8月9日國家食品藥品監督管理局發布了第16號局令《醫療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監督管理局于2000年4月5日發布的《醫療器械注冊管理辦法》同時廢止。 [點擊詳情]

?ISO13485中文叫《醫療器械質量管理體 用于法規的要求》 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為... [點擊詳情]