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醫療器械CE認證(MDD)簡述
發布時間:2017-06-05 17:52:31 點擊次數:663

所有進入歐盟市場的產品,企業必須具有表示自我符合聲明的CE標志,以說明產品符合歐盟制定的相關指令。醫療器械需要滿足的指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD, 98/79/EC)

醫療器械CE認證需要提供技術文件

“技術文檔"是歐盟醫療器械指令中很重要的一個事項,它的目的是要求企業準備充份的技術資料和證明,供主管機關抽查,或發生訴訟糾紛時使用。

醫療器械指令MDD 93/42/EEC要求"技術檔案"可能包含下列項目:

A、企業的質量手冊和程序文件

B、企業簡介及歐洲授權代表名稱、聯系方式

C、CE符合性聲明(或稱自我保證聲明,若該產品是和其它設備聯合運用,則應有整體符合基本要求的證明材料)

1、產品名稱、分類及引用標準條款的簡要描述

2、產品概述(包括類型和預期用途)

a) 產品的歷史沿革

b) 技術性能參數

c) 產品配合使用的附件、配合件和其它設備清單

d) 產品的圖示與樣品

e) 產品所用原材料及供應商

3、使用該產品的調和標準/或其它標準

4、風險分析評估結論和預防措施(產品服務危險分析報告)

5、生產質量控制

a) 產品資料和控制文檔(包括產品生產工藝流程圖)

b) 產品的滅菌方法和確認的描述

c) 滅菌驗證

d) 產品質量控制措施

e) 產品穩定性和效期的描述

6、包裝和標識

a) 包裝材料說明

b) 標簽

c) 使用說明書

7、技術評價

a) 產品檢驗報告及相關文獻

b) 技術概要及權威觀點

8、潛在風險評價

a) 產品潛在風險測試報告及相關文獻

b) 潛在風險的概要及權威觀點

9、臨床評價

a) 產品臨床測試報告及相關文獻

b) 臨床使用概述及權威觀點

附錄1、產品出廠檢測報告

附錄2、產品型式檢測報告

附錄3、基本要求檢查表

注:1、臨床研究(包括:物理性能,生化、藥理 、藥動及毒性研究,功效測試,滅菌合格證明,藥物相容性等)

2、生物兼容性測試(A)EN30993 第一部分要求:細胞毒性、感光性、刺激-皮內反應、急性全身中毒、致熱性、亞急性中毒、遺傳毒性、植入溶血性;B)支持測試:慢性 中毒、致癌性、再生性/生長性毒素、生物動因退化。)

3、臨床資料(需要臨床研究或描述臨床研究)

4、包裝合格證明(EN868)

5、標簽、使用說明(EN980、EN1041)

6、結論(設計檔案資料的接受、利益對應風險的陳述)

上述文件都必須用歐盟官方語言之一(英、德、法文)編寫,但使用說明必須用使用者所在國語言編寫。所有文件應在最后一次出貨后,至少保存五年。

?M1 Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998

?M2 Directive 2000/70/EC of the European Parliament and of the Council of 16 November 2000

?M3 Directive 2001/104/EC of the European Parliament and of the Council of 7 December 2001

?M4 Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council of 29 September 2003 

?M5 Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council of 5 September 2007

醫療器械CE認證

指令簡稱: 醫療器械 Medical devices 

指令名: 醫療器械的1993年6月14日理事會指令93/42/EEC 

Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices 

修改號: 98/79/EC; 2000/70/EC; 2001/104/E; 1882/2003; 2007/47/EC

適用范圍:

醫療器械和它們的附件 

a. “醫療器械”指任何儀器、器械、器具、材料或其它物品,無論它是單獨使用還是聯合使用,包括制造商預定其恰當應用所必需的軟件,為著以下目的而用于人:–疾病的診斷、預防、監測、治療或減緩;–受傷或殘障的診斷、監測、治療、減緩或修補;–解剖學或生理學過程的探查、置換或更改;–妊娠的控制。并且,它們不是通過藥理學,免疫學或代謝作用等方式在人體達到其主要的預定作用,但這些方式對其功能有幫助。

b. “附件”指不是器械、其制造商專門預定其與器械一起使用以使得它能按照裝置制造商所預定的裝置的使用來使用的任何物品。 

不適用范圍: –體外診斷器械;–90/385/EEC指令覆蓋的有源可植入器械;–65/65/EEC指令覆蓋的醫藥產品;–76/768/EEC指令覆蓋的化妝品;–人血、人血制品、人類源人的血漿或人血細胞,以及這些血液制品、血漿或細胞在投放市場時組合它們的器械;–人類源的可植入物或組織或細胞,不包含人類源的組織或細胞的組合或衍生的制品;–動物源的可植入物或組織或細胞,除了利用變成不能存活的動物組織或從動物組織衍生的不能存活的產品來制造的器械。 

基本要求: 器械必須滿足指令93/42/EEC附錄Ⅰ規定的基本要求,器械所適用的基本要求考慮了相關指令的預定用途。 

實施日期: 1995-1-1 

過渡日期: 1998-6-13 

加貼CE標志: 是。 

評定標準: 作為CE認證標記根據的符合性評定:–涉及公告機構;–在有些情況下,制造商聲明(模式A)是允許的。

醫療器械CE認證

歐盟為消除各成員國間的貿易壁壘,逐步建立成為一個統一的大市場,以確保人員、服務、資金和產品(如醫療器械)的自由流通。在醫療器械領域,歐盟委員會制定了三個歐盟指令,以替代原來各成員的認可體系,使有關這類產品投放市場的規定協調一致。 

這三個指令分別是: 

1.有源植入性醫療器械指令(AIMD, 90/335/EEC),適用于心臟起搏器,可植入的胰島素泵等有源植入性醫療器械。AIMD于1993年1月1日生效。過渡截止期為1994年12月31日,從1995年1月1日強制實施。 

2.活體外診斷器械指令(IVD),適用于血細胞計數器,妊娠檢測裝置等活體外診斷用醫療器械。已于2000年6月7日生效,將于2005年12月7日強制實施。體外診斷器械是指對采集自人體的標本在體外進行檢查以提供醫療所需信息的試劑盒、校準標準品、儀器、工具、系統。

3.醫療器械CE認證指令(Medical Devices Direc-tive,93/42/EEC),適用范圍很廣,包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械,如無源性醫療器械(敷料、一次性使用產品、接觸鏡、血袋、導管等);以及有源性醫療器械,如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。該指令已于1995年1月1日生效,過渡截止日期為1998年6月13日從1998年6月14日起強制執行。 

上述指令規定,在指令正式實施后,只有帶有CE標志的醫療器械產品才能在歐盟市場上銷售。 

我國醫療器械生產企業及出口公司在將其產品銷往歐盟市場時,必須符合上述指令規定,加貼CE標志,否則產品難以進入歐盟市場。由于我國在這方面宣傳力度不夠,雖然上述三個指令中的AIMD已強制實施多年,MDD也于去年6月14日強制實施,但目前還有眾多的醫療器械生產廠家及出口公司對這些要求不甚了解,因此今年我國的醫療器械出口將面臨嚴峻的考驗。本文先介紹這三個指令中適用范圍最廣的MDD,并對目前申請CE標志時應注意的一些問題作較詳細的解釋,供有關方面參考。 

a.醫療器械指令,MDD 

MDD是目前歐洲可見到的最為全面的醫療器械方面的規定,在該指令中,共有23個條款和12個附錄。其重要部分包括在以下條款中: 

第1條款:本指令適用于醫療器械及其附件 

第2條款:成員國必須確保投放其市場和使用的醫療器械是安全的。 

第3條款:所謂“安全”的器械應滿足附錄1中的基本要求。 

第4條款:帶有CE標志的醫療器械可在歐盟自由流通。特殊條款(附錄Ⅷ和X)允許使用無CE標志客戶定制產品及臨床研究的產品。 

第5條款:符合協調標準的醫療器械被認為滿足基本要求。 

第8條款:如發現某種器械不安全,本條款允許成員國采取行動。 

第9條款:符合性評價程序依據產品的類型而定,分類規則列于附錄Ⅸ。 

第11條款:醫療器械必須經過一定的程序(程序Ⅱ-Ⅶ中描述)以證明其滿足基本要求。 

第17條款:滿足基本要求并已通過相應的符合性評價程序的醫療器械必須帶CE標志。 

醫療器械指令的要求可概括如下: 

①所有的醫療器械應滿足指令的基本要求。 

②每種醫療器械在投放市場之前,應通過符合評價程序。 

③所有已進行相應的符合性評價的醫療器械應帶有CE標志。 

滿足這些要求的責任在于制造商。在這里所謂“制造商”指的是把醫療器械以自己的名義的投放市場的人,而不管他是否實際生產、由別人代其生產或僅僅銷售該器械,制造商的定義使那些原來僅銷售而不生產的公司面臨了一種全新的情況。根據指令,現在他們作為制造商必須滿足指令中規定的適用他們的所有的義務。 

a.1分類 

醫療器械的范圍從橡皮膏到心肺機,十分廣泛,很難有一個統一的規則適用于所有的醫療器械。因此醫療器械指令采用了一個分類體系。它把醫療器械分為四類。即Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ。I類產品中還包括無菌或具有測量功能的醫療器械的特例,一般用I*表示。 

分類是依據創傷性、使用時間、使用部位以及有無能量等準則進行的。在醫療器械指令附錄Ⅸ中共有十八條分類標準規則可作為某種器械的分類指導。該體系的優點在于它的“靈活性”。對于新型或很少使用的醫療器械也能確認其類型,而不必列出一個貌似完整卻需要經常做修改的醫療器械分類目錄。 

為了準確地分類,醫療器械制造商必須確定其產品預期用途。如果產品具有幾種預期用途,則分類必須是其中最高的一類。例如,用于皮膚或心臟的縫合線是依據心臟上的用途來分類的。 

a.2特殊的程序 

對于兩種類型的醫療器械,即用于臨床研究和為客戶定制的醫療器械有特殊的程序。無需CE標志。這在醫療器械指令附錄Ⅷ和附錄X中有詳細的描述。 

a.3符合性評價程序 

在CE指令中規定的認可程序為“符合性評價程序”。MDD的符合性評價程序如下,根據產品的分類,可通過不同的途徑證明產品符合基本要求。制造商可選擇最適合其要求的程序。 

MDD附錄Ⅶ的符合性評價程序可以由制造商自己進行,而公告機構必須參與所有其他的符合性評價程序。 

a.4醫療器械指令的基本要求 

MDD附錄Ⅰ中描述的基本要求包括了有關設計和結構方面的總的要求。根據預期用途,產品必須滿足適用于它們的基本要求。這必須通過相應的試驗得到證明。產品滿足了基本要求,即是滿足了指令要求。滿足這一要求最簡便的方法是采用由歐洲標準委員會(CEN)和歐洲電器技術標準委員會(CENELEC)制定的協調標準。CEN和CENELEC的標準大部分是參照國際標準制定的。

醫療器械產品怎么取得CE認證

伽瑪刀CE認證應遵循的歐盟技術法規和EN標準 

對于目前歐盟已發布的18類工業產品指令,從這些指令的結構看,它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產品為對象,如醫療器械指令;水平指令適用于各種產品系列,如電磁兼容性指令,它適用于全部電器及電子零部件產品。 

對于伽瑪刀,適用的指令有第十四項、第一項和第五項,即:93/42/EEC醫療器械指令、73/23/EEC低電壓(LVD認證)指令和89/336/EEC電磁兼容性(EMC認證)指令。支持這些指令的歐盟標準是:(1)EN60601-1醫用電氣設備第一部分:安全通用要求;(2)EN60601-1-1醫用電氣設備第一部分:安全通用要求及第一號修正;(3)EN60601-2-11醫用電氣設備第二部分:γ射束治療設備安全專用要求;(4)EN60601-1-2醫用電氣設備第一部分:安全通用要求1.2節并行標準電磁兼容性——要求和測試。其中第(1)、(2)、(3)項標準是伽瑪刀低電壓(LVD)測試的依據:第(4)項標準是伽瑪刀電磁兼容性(EMC)測試的依據。 

一般來說,從企業申請認證到認證機構頒發證書大約需要半年到一年的時間。 

CE標志的有效性 

產品取得了CE認證,就可以帖上CE標志,但只限于申請認證時提交的TCF中所描述的產品,貼上CE標志意味著該產品可以進入歐盟市場和要求產品取得CE認證才能進入該地區的國家和地區。產品CE認證的有效期為五年。我們這次獲得的CE證書因所提交的TCF文件是第一代頭部伽瑪刀的資料,因此CE標志只能加貼于第一代頭部伽瑪刀。如頭部伽瑪刀有重大更改,必須向CE認證機構提交更改的文件資料重新認證,否則不能加貼CE標志。歐洲授權代表

歐盟的法律要求,為了實現產品的可追溯性 (traceability),制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產品必須標有制造商的名稱和聯絡地址;如果制造商來自歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)以外的國家,其產品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱和聯絡地址。

本公司為您提供歐洲授權代表服務,歐洲授權代表服務包括:

1. 在產品上市前,向歐洲政府機構注冊您的產品。

2. 承擔與歐洲認證機構的主要溝通工作。

3. 如客戶授權或要求,可代為保管技術文件以及時應對歐洲政府機構的檢查。同時對客戶的技術文件保密。

4. 由于CE認證標識需要填寫授權代表信息,客戶可以在產品標簽、包裝、 使用說明書等使用我們的名稱、地址、電話等信息。

5. 作為您與歐洲政府機構的溝通橋梁。

6. 與客戶及其歐洲經銷商協調,負責對突發事件向審查機構提供報告。

7. 除必要的審查機構審查外,避免客戶的機密信息泄露給第三方。

8. 協助客戶對有異議的審查意見向相關機構提出申訴。

9. 保管臨床評價報告,以備審查機構審閱。

10. 負責向審查機構報告設備的嚴重不良事件。 

 


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